中國原創(chuàng)二尖瓣反流介入器械ValveClamp探索性臨床研究（CLAMP-1研究）結(jié)果近日被國際著名雜志《JACC：cardiovascular intervention》（IF=9.88）接受。該研究作者來自上海中山醫(yī)院、北京阜外醫(yī)院、四川華西醫(yī)院，葛均波院士和美國前TCT主席 Martin Leon為文章通訊作者。該文章發(fā)表，代表著ValveClamp技術(shù)及其臨床研究結(jié)果得到國際同行的認(rèn)可，有助于向世界展示中國原創(chuàng)二尖瓣反流介入新技術(shù)及臨床研究成果。

圖1 MitraClip和ValveClamp工作原理圖

該研究共完成12例患者，均為高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險高危、二尖瓣重度反流患者；其中5例反流位于A2，1例A2、P2同時脫垂，4例P2脫垂，2例P2及鄰近部位脫垂。手術(shù)成功率達(dá)到100%，所有患者術(shù)后反流均降到輕度或以下，無一例發(fā)生手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件，顯示出超高的有效性及安全性。至今所有病例隨訪6個月以上，所有患者二尖瓣反流均在2級以下。

在顯示出較高安全性和有效性的同時，ValveClamp還有以下幾個優(yōu)點：

①手術(shù)操作簡單，學(xué)習(xí)曲線短。醫(yī)生熟悉器械之后，后期病例導(dǎo)管操作時間均在20分鐘以內(nèi)；

②捕獲范圍大，適應(yīng)證廣。對于瓣膜連枷非常厲害，瓣膜間歇很大患者，使用國外器械，難以同時捕獲到兩個瓣葉，無法完成手術(shù)，而使用ValveClamp仍可以完成手術(shù)（圖2 A, B）。

③夾合穩(wěn)固，效應(yīng)強大。至今無一例患者發(fā)生夾子單邊或者雙邊脫落，顯示出穩(wěn)固夾合效果。所有病例1個夾子即可起到很好治療效果，而國外同類器械40%病例需要植入2個以上夾子（圖2 C, D）。圖2顯示2例挑戰(zhàn)性病例。

圖2  2例挑戰(zhàn)性病例術(shù)前術(shù)后心超圖像

目前，ValveClamp上市前臨床研究(CLAMP-2研究，NCT 03869464)正在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等全國10家著名心血管中心進(jìn)行。ValveClamp經(jīng)股動脈的二代產(chǎn)品也在研發(fā)中，預(yù)計明年可以走向臨床。ValveClamp的研發(fā)是我國二尖瓣反流介入治療的重要里程碑，將推動二尖瓣反流介入治療發(fā)展進(jìn)入一個新階段。

CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

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本期策劃：沈靂

本文作者：潘文志

后期編輯：任燕龍  汪蕊